ИЛЦ «Медтестприбор» · аттестат РАЛ РОСС RU.0001.21МП26

Проверьте за десять секунд, берёмся ли мы за ваше изделие

Область аккредитации это граница, внутри которой наш протокол примут в регистрационное досье. Введите название изделия или номер стандарта и посмотрите, что именно мы подтверждаем и по каким показателям.

сверка с областью аккредитации · 6 083 позиции

Что делаем7 видов работ

Испытания на собственной базе, без субподряда

Перечень работ определяет испытатель под конструкцию изделия и класс риска. Объём, сроки и стоимость видны до подписания договора.

01Испытания ЭМСПомехоэмиссия и помехоустойчивость на собственной испытательной базе60601-1-2 · CISPR 16-2-3

02Технические испытанияБезопасность и соответствие заявленным характеристикам по ТУ изделия60601-1 · 50267.0

03Токсикологические и биологическиеБиологическая оценка для изделий в контакте с организмом, лаборатория «НЛТ»ISO 10993

04Периодические испытанияПодтверждение стабильности серийного производства по ТУ1 или 3 года

05Программа испытанийПеречень и объём работ под изделие и класс риска, до договорадо договора

06Согласование ТУРазработка и согласование технических условий на изделиеГОСТ 2.114

07Анализ изделияОценка документации: какие испытания нужны и где риск на регистрации1-3 раб. дня

Маршрутот заявки до протокола

Где мяч на вашей стороне

Сроки срываются не в лаборатории, а на стыках. Показываем честно, какие этапы держим мы и где ждём вас.

1-3 раб. дня

Заявка и анализ изделия

Определяем класс риска и предварительный перечень испытаний по описанию и документации.

нужны ТУ и описание

программа

Программа испытаний и договор

Фиксируем перечень работ, стандарты, количество образцов, сроки и стоимость. До подписания.

нужно согласование

образцы

Поставка образцов

Изделие поступает на входной контроль, проверяем комплектность и состояние.

нужны образцы

своя база

Проведение испытаний

ЭМС, климатические и физико-механические работы идут на собственной базе.

17025

Протокол испытаний

Оформляем протокол, пригодный для включения в регистрационное досье.

БеспристрастностьГОСТ ISO/IEC 17025

Лаборатория не продаёт вам регистрацию

Испытания проводим для любых заявителей на единых условиях. Обращение в консалтинговое направление группы не является условием работы и не влияет на результат.

Решает измерение

Технические решения принимает испытатель по данным измерений, не менеджер по продажам.

Равные условия

Заявитель может взять только протокол и уйти к любому регистратору. Мы этого не ограничиваем.

Конфиденциальность

Данные испытаний не передаются третьим лицам без вашего согласия, кроме требований закона.

Вопросычастые

Подойдёт ли ваш протокол для регистрационного досье?

Да, если объект, методика и показатели входят в область аккредитации. Мы сверяем это до договора, а номер аттестата RU.0001.21МП26 вы можете независимо проверить в реестре Росаккредитации.

Сколько стоят испытания и сколько они занимают?

Стоимость зависит от конструкции изделия, числа показателей и применимых стандартов. После предварительной сверки готовим программу, где зафиксированы объём работ, образцы, сроки и стоимость. Ориентир по бюджету можно получить в расчёте на этой странице.

Можно заказать только испытания, без регистрации?

Да. Лаборатория работает с заявителями напрямую, и выбор регистратора остаётся за вами.

Что нужно для первичного разбора?

Достаточно названия и назначения изделия. ТУ, эксплуатационную документацию и перечень стандартов можно передать после первого контакта.

ЦПС · центр подтверждения соответствия

Испытания и регистрация в одном договоре

Протоколы делает аккредитованная лаборатория группы, досье и переписку с Росздравнадзором ведём мы. Проект не передаётся на сторону, поэтому срок держится на нашей стороне целиком.

Класс риска изделия

Протоколы испытаний

Правила регистрации

от 340 до 610 тыс ₽бюджет проекта, индикативно

150 тыстипично 375 тыс1,5 млн ₽

от 5 до 8 месяцевсрок до записи в реестре

2 местипично 6 мес18 мес

В бюджет входят испытания, подготовка досье и госпошлины по ст. 333.32.1 НК РФ. Диапазон индикативный, точную смету называем после разбора изделия.

Получить смету по своему изделию

Условия договораоффер

Цена фиксируется в договоре

После разбора изделия смета не пересматривается в одностороннем порядке.

Замечания экспертизы отрабатываем в рамках договора

Условия повторной подачи прописываем до старта работ, а не после отказа.

Один менеджер на весь маршрут

Испытания, досье, экспертиза и ответы регулятору идут через одну точку входа.

Классы риска 1, 2а, 2б, 3

Включая изделия с программным обеспечением и требования по кибербезопасности.

Маршрут РУ5 этапов

От разбора изделия до записи в госреестре

этап 1

Разбор изделия

Класс риска, код номенклатуры по приказу № 4н, перечень обязательных испытаний и состав досье.

этап 2

Испытания

Программа и протоколы в лаборатории группы, без стыка с внешними подрядчиками.

этап 3

Досье и подача

Комплект по правилам ПП РФ № 1416, подача в Росздравнадзор.

нужны данные производителя

этап 4

Экспертиза

Ведём переписку с регулятором и отвечаем на замечания экспертов.

этап 5

Удостоверение

Получаем РУ и проверяем запись в государственном реестре медизделий.

Дедлайныпереход на ЕАЭС

Сколько времени осталось у вашего досье

Национальные регистрации закрываются. Чем ближе к дате, тем дороже очередь в лаборатории и экспертизе.

сегодня

2026Подача по национальным правилам ещё открыта

31.12.2027Последний день подачи заявлений по нацправилам

31.12.2028Завершение нацрегистраций и переход на правила Союза

считаем

осталось до 31.12.2027 по подаче

Что проверить сейчас

Срок действия РУ, наличие ISO 13485, полноту протоколов под требования Союза.

Кому срочно

Классам 2б и 3, стерильным 2а и изделиям, где потребуется инспекция производства.

Даты приведены по протоколу ЕАЭС и ПП РФ № 2214. Перед планированием сверьте их с действующей редакцией.

После РУжизненный цикл

Регистрацией работа не заканчивается

→Периодические испытанияПодтверждение стабильности производства по ТУ1 или 3 года

→Изменения в досьеКонструкция, состав, производственная площадка, маркировкапо событию

→ISO 13485Система менеджмента качества, обязательна для ряда классовСМК

→Переоформление по правилам СоюзаПеревод национального РУ в регистрацию ЕАЭСдо 31.12.2028

Вопросычастые

Сколько стоит регистрация?

Бюджет складывается из испытаний, подготовки досье и госпошлин по ст. 333.32.1 НК РФ, размер которых зависит от класса риска. Расчёт на этой странице даёт диапазон, точную смету готовим после разбора изделия.

Изделие ещё не проходило испытания. Это проблема?

Нет, это обычная ситуация. Проводим испытания в лаборатории группы и сразу оформляем протоколы для досье, без потери времени на стыке подрядчиков.

Экспертиза вернула замечания. Что дальше?

Отвечаем на замечания и корректируем досье в рамках договора. Условия повторной подачи фиксируем до старта работ.

Регистрировать по национальным правилам или сразу по ЕАЭС?

Зависит от рынков сбыта и срока действия текущего РУ. Национальная подача закрывается 31.12.2027, поэтому для новых изделий с планами на Союз чаще выгоднее сразу идти по правилам ЕАЭС. Решение принимаем после разбора конкретного изделия.

Группаединый контур

mtp-lab.ru

ИЛЦ «Медтестприбор»

Аккредитованная испытательная лаборатория. Технические испытания, ЭМС, климатика, физмех.

ctrps.ru

ЦПС

Регистрация и сертификация медизделий, досье, экспертиза, переход на правила ЕАЭС.

newlabtech.ru

ИЛЦ «НЛТ»

Токсикологические и биологические исследования по ГОСТ ISO 10993 в контуре группы.

Заявкаответ в рабочий день

Расчёт стоимости и срока по вашему изделию

Пришлите название и назначение изделия. Разбор ведёт испытатель, а не менеджер: в ответе будет перечень применимых стандартов, объём работ и диапазон срока.

Что придёт в ответ

Перечень испытаний под класс риска, вилка стоимости и срока, список документов, которые нужны от вас.

Если изделия нет в области

Скажем прямо и назовём, что можно сделать: часть показателей, смежная методика или другая аккредитованная лаборатория.